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科華生物子公司兩款分析儀獲《醫療器械注冊證》

2019-11-08 16:56:19 來源:新京報 點擊:712

【大比特導讀】11月8日,科華生物發布公告稱,子公司上海科華實驗系統有限公司陜西分公司近日收到陜西省藥監局頒發的兩項《醫療器械注冊證》。?

11月8日,科華生物發布公告稱,子公司上海科華實驗系統有限公司陜西分公司近日收到陜西省藥監局頒發的兩項《醫療器械注冊證》。

自動生化分析儀

此次涉及的產品為全自動生化分析儀Polarisc1000、Polarisc2000和全自動化學發光免疫分析儀Polarisi2400,前者與具有有效醫療器械注冊證且適宜的試劑配合使用,供醫療機構用于對人體體液進行常規臨床生化檢驗及電解質(鉀、鈉、氯離子)檢驗,注冊證有效期為2019年11月4日至2024年11月3日;后者采用基于金剛烷類發光劑和堿性磷酸酶的間接化學發光法,與配套的檢測試劑共同使用,在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿及其他體液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測,包括激素、腫瘤相關抗原、感染性疾病等項目,注冊證有效期為2019年11月4日至2024年11月3日。

科華生物創立于1981年,是一家融產品研發、生產、銷售于一體,擁有體外臨床診斷領域完整產業鏈的高新技術企業,于2004年在深圳證券交易所中小板上市,其主營業務涵蓋體外診斷試劑和醫療檢驗儀器。

科華生物表示,此次兩項新產品醫療器械注冊證的取得,豐富了公司產品線,將對公司發展具有正面影響。

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